Tutkimustiedote

Tutkimuksen nimi: Alle 7-vuotiaiden lasten päivystyshoidon tarpeen arviointi digitaalisen ChildScreen-kyselyn avulla

Pyyntö osallistua tutkimukseen

Pyydämme teitä ja lastanne osallistumaan tähän tutkimukseen, jossa tutkitaan pienten, alle 7-vuotiaiden lasten päivystyshoidon tarpeen arviota ChildScreen-kyselyohjelman avulla.

Tämä tiedote kuvaa tutkimusta ja Teidän mahdollista osuuttanne siinä. Lukekaa rauhassa tämä tiedote. Jos Teillä on kysyttävää, voitte olla yhteydessä tutkijalääkäriin tai muuhun tutkimushenkilökuntaan (yhteystiedot löytyvät asiakirjan lopusta). Jos päätätte osallistua tutkimukseen, Teitä pyydetään lopuksi allekirjoittamaan sähköisesti suostumus.

Tutkimus on ennen käynnistymistään saanut puoltavan lausunnon eettiseltä toimikunnalta sekä myönteisen päätöksen valvovalta viranomaiselta.

Osallistumisen vapaaehtoisuus

Teillä on oikeus osallistumista harkitessanne saada tutkimuksesta tietoa sekä kirjallisesti että suullisesti. Koska tutkimusta toteutetaan usein kiireisessä päivystyksessä, on mahdollista, ettei aikaa suulliseen tiedon antoon ole. Tämä tiedote on pyritty kirjoittamaan niin, että saatte siitä tarvittavat tiedot päätöstänne varten.

Voitte pyytää lisätietoa henkilökunnaltamme. On kuitenkin mahdollista, että kiireisessä tilanteessa he eivät ehdi antaa tietoa ennen kuin teidät kutsutaan hoidontarpeen arvioon. Jos koette, että teillä ei ole riittävästi aikaa harkita tutkimukseen osallistumista, älkää osallistuko tutkimukseen.

Tutkimuksen toteuttaja

Tämän tutkimuksen toteuttaa Tampereen Yliopistollisen Sairaalan (Tays) Lasten Lääketutkimuskeskus PeeTU yhteistyössä Tays Lasten Päivystyksen henkilökunnan kanssa. Tutkimuksen toimeksiantaja on Avaintec Oy. Johtava tutkija on dosentti, lastentautien ja lasten veri- ja syöpätautien erikoislääkäri Sauli Palmu ja päätutkija LL, lastentauteihin erikoistuva lääkäri Juuso Matkaselkä. Rekisterinpitäjänä tutkimuksessa on Avaintec Oy, joka vastaa tutkimuksen yhteydessä tapahtuvien henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta. Rekisterinpitäjä vastaa henkilötietojen käsittelyä koskeviin kysymyksiin.

Rekisterinpitäjän yhteystiedot:

Avaintec Oy, Kansakoulukuja 3, 00100 Helsinki

+ 358 50 520 3727, pekka.kuosmanen@avaintec.com

Tutkimuksen tarkoitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ChildScreen-kyselyohjelmaa ja selvittää, voidaanko sitä turvallisesti ja tehokkaasti käyttää auttamaan terveydenhuollon ammattilaista arvioitaessa, tarvitseeko lapsi kiireisesti tutkimusta tai hoitoa sairaalapäivystyksessä.

Tutkimuksen avulla pyritään selvittämään, pystyykö ChildScreen-ohjelma luotettavasti tunnistamaan kiireisesti hoitoa tarvitsevat lapset, onko sen käyttö riittävän helppoa, ovatko ohjelman suositukset samansuuntaisia kuin päivystyksen hoitajan, ja onko ohjelmasta apua päivystyksen hoitajalle lapsen tilaa arvioitaessa.

Tutkimukseen pyydetään mukaan alle 7-vuotiaita lapsia, jotka saapuvat huoltajansa kanssa Tays Lastenpäivystykseen sairauden vuoksi, tai jotka ohjataan Päivystysapu-puhelinpalvelusta Tays Lastenpäivystykseen, sekä heidän huoltajiaan. Suostumuksen lapsen osallistumiseen tutkimukseen antaa huoltaja. Tutkimukseen ei voi osallistua, jos lapsi saapuu päivystykseen muun aikuisen kuin oman huoltajansa kanssa. Tutkimukseen otetaan vain lapsia, joiden tila ei ole välittömästi henkeä tai terveyttä uhkaava.

Tutkimukseen osallistuu noin 2400 tutkittavaa. Sama tutkittava voi osallistua tutkimukseen useita kertoja, jos hän tutkimusaikana saapuu päivystykseen useita kertoja.

Tutkimusmenetelmät ja tutkimuksen toimenpiteet

Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 3 päivää. Lapsen huoltajan aikaa se kuluttaa kaikkiaan vähän, noin puoli tuntia tai vähemmän.

Tutkimukseen sisältyy ChildScreen-lomakkeen täyttö joko internetissä tai päivystyksessä olevalla kämmentietokoneella (iPad). Lomakkeen täyttö kestää 10-20 minuuttia, ja sitä varten vaaditaan tunnistautuminen Suomi.fi-tunnuksilla. Tämän jälkeen käynti TAYS Lastenpäivysksessä etenee normaalisti.

Tutkimukseen osallistuminen tai osallistumatta jättäminen ei vaikuta Tays lastenpäivystyksessä tehtyihin tutkimuksiin tai hoitoihin eikä odotusaikaan. ChildScreen-lomakkeella kerätyt tiedot saattavat tulla näkyviin teitä hoitaville hoitajille ja lääkäreille. Tutkimuksen vaiheesta riippuen on myös mahdollista, että tiedot eivät tule hoitohenkilökunnan käyttöön. Jos tiedot tulevat näkyviin, niitä voidaan käyttää hoidontarpeen arvioinnin apuna, mutta päivystyskäynti etenee samaan tapaan riippumatta siitä, osallistutteko tutkimukseen.

Tutkimus toteutetaan siten, että yllä mainittujen kyselyiden ja päivystyskäynnin toteutumisen jälkeen tutkijalääkäri kerää sairauskertomuksesta tiedot käynnistä Tays Lastenpäivystyksestä ja seuraavan 72 tunnin aikana. Kerätyt tiedot kuvataan tarkemmin myöhemmässä kohdassa.

Tutkimukseen ei kuulu muita kokeita, tutkimuksia tai vastaanottoja. Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta arkielämään tai hoitoon.

3-7 päivää päivystyskäynnin jälkeen osallistujille lähetetään yhteensä 6 tekstiviestiä, joissa teitä pyydetään arvioimaan kokemustanne kyselystä ja päivystyskäynnistä. Kyselyyn vastaaminen on vapaaehtoista. Jos ette vastaa kyselyyn, teille lähetetään korkeintaan yksi muistutusviesti.

Tutkimukseen liittyvät hyödyt sekä mahdolliset riskit ja haitat

Tähän tutkimukseen osallistumisesta ei todennäköisesti koidu lapselle tai huoltajalle merkittävää hyötyä, mutta kyselyn täyttäminen saattaa auttaa Tays Lastenpäivystyksen hoitajaa arvioimaan lapsen hoidon tarvetta. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa ChildScreen-ohjelman tiedot eivät kuitenkaan ole hoitajille näkyvissä, joten tätä vaikutusta ei ole. Tutkimuksen toisessa vaiheessa teitä hoitava hoitaja tai lääkäri saattaa saada vastaukset näkyviin, ja voi käyttää niitä apuna hoidon tarpeen arvioinnissa.

Mahdollista hyötyä perheille ja lapsille tavoitellaan tutkimustulosten väliarvioinnin perusteella tutkimuksen jatkovaiheessa, jolloin palvelu otetaan kokonaisuudessaan käyttöön hoidontarpeen arvioinnin avuksi.

Tähän tutkimukseen osallistumisesta ei oleteta koituvanlapselle tai huoltajalle haittaa, lukuun ottamatta aikaa, joka kysymyksiin vastaamiseen kuluu (n. 10-20 minuuttia). On kuitenkin mahdollista, että jos hoitajanne saa näkyviin antamanne vastaukset, ne voivat vaikuttaa hänen tekemiinsä arvioihin tai odotusaikaan. Huomatkaa kuitenkin, että kiireisinä aikoina odotusajat voivat olla pitkiä riippumatta tutkimuksesta. Tutkimukseen osallistuva henkilökunta on ohjeistettu toteuttamaan hoidontarpeen arvio ja hoito samalla tavoin riippumatta kyselyn tuloksista, ja tutkimuksen aikana valvotaan, ettei haittaa koidu. Jos epäilette, että kyselyyn vastaaminen on vaikuttanut negatiivisesti saamaanne hoitoon, pyydämme ilmoittamaan siitä heti henkilökunnalle.

Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta odotusaikaanne. Jos teidät kutsutaan hoidontarpeen arvioon ennen kuin olette ehtinyt täyttää kyselyä, kyselyn voi jättää kesken. Kyselyä ei voi täyttää loppuun myöhemmin enää hoidontarpeen arvion jälkeen.

Koska osallistumisen ei tulisi vaikuttaa annettavaan hoitoon, sen ei oleteta aiheuttavan merkittäviä haittoja. Hoitopäätöksistä vastaa aina päivystävä ammattilainen, ei käytettävä tietokoneohjelma. Tutkimukseen osallistumiseen voi kuitenkin liittyä odottamattomia haittoja. Tämän tutkimuksen kohdalla haitat ovat epätodennäköisiä, mutta jos tutkimuksen aikana saadaan turvallisuuden tai tutkimuksen jatkamisen kannalta oleellista uutta tietoa, tutkijalääkäri ottaa teihin yhteyttä ja keskustelee tutkimuksen jatkosta.

Tutkittavien vakuutusturva

Jos, tieteellisestä tutkimuksesta tai tutkimuksen takia tehdystä toimenpiteestäaiheutuu teille henkilövahinko, voitte hakea korvausta. Tutkimuksen toimeksiantajalla Avaintec Oy:llä on vakuutus, joka korvaa tutkimuksesta aikana aiheutuneet henkilövahingot.

Muusta syystä kuin tutkimuksesta aiheutuneista henkilövahingoista haetaan korvausta Pirkanmaan hyvinvointialueen potilasvakuutuksesta. Se korvaa potilasvakuutuslain mukaisesti terveyden‐ ja sairaanhoidon yhteydessä aiheutuneita henkilövahinkoja laissa tarkemmin säädellyin edellytyksin. Potilasvakuutuskeskus huolehtii potilasvahinkojen korvauskäsittelystä.

Tutkimuksen kustannukset ja taloudelliset selvitykset

Tutkimukseen osallistumisesta ei makseta palkkiota. Tutkimukseen osallistuminen on tutkittaville maksutonta.

Tutkimuksen rahoituksesta vastaa Avaintec Oy ja Tays Lasten Lääketutkimuskeskus PeeTU. Lisäksi tutkimukseen haetaan rahoitusta useilta tutkimusta tukevilta järjestöiltä ja säätiöiltä.

Tutkijat eivät saa korvausta tutkimuksen suorittamisesta vaan tutkimustyö on tarkoitus rahoittaa tutkimusapurahalla.

Henkilötietojen käsittely ja tietojen luottamuksellisuus

Henkilötietojanne ja lapsenne henkilötietoja käsitellään tässä tiedotteessa kuvattua tieteellistä tutkimusta varten. Henkilötietojen käsittelyn perusteena on lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 21 a §:n ja tietosuoja-asetuksen mukaisesti:

• yleinen etu ja kansanterveyden suojaamistarkoitukseen liittyvä yleinen etu (henkilötiedot artikla 6.1.e, arkaluonteiset henkilötiedot artikla 9.2.i) 
• lakisääteinen velvoite liittyen turvallisuusraportointiin ja viranomaisilmoituksiin (henkilötiedot artiklat 6.1.c, arkaluonteiset henkilötiedot artikla 9.2.i)
• yleisen edun mukainen tieteellinen tutkimus (henkilötiedot artikla 6.1.e, arkaluonteiset henkilötiedot artikla 9.2.j)

Tutkimuksessa kerätään ja käsitellään vain tutkimuksen toteuttamiseksi tarvittavia henkilötietoja.

Kerättyjä henkilötietoja ja tutkimustuloksia käsitellään luottamuksellisesti henkilötietojen käsittelyä koskevan lainsäädännön edellyttämällä tavalla. Teidän ja lapsenne henkilöllisyydet ovat ainoastaan tutkimusta suorittavien tutkijoiden tiedossa, ja he kaikki ovat salassapitovelvollisia. Kaikkia tutkimuksessa teistä kerättäviä tietoja käsitellään koodattuina. Kaikki henkilötiedot, joista tutkittava on mahdollista suoraan tunnistaa (kuten henkilötunnus ja nimi) poistetaan ennen käsittelyä ja korvataan koodinumerolla, ja niitä säilytetään erillään koodatuista tiedoista, eikä niitä anneta tutkimuksen ulkopuolisille henkilöille. Tutkimuksen tulokset raportoidaan pääasiallisesti ryhmätasolla. Yksittäisen tutkittavan tunnistaminen ei ole mahdollista tutkimustulosten julkaisuista tai selvityksistä.

Tutkimuksessa teistä kerätään seuraavia tietoja. Tiedot kerätään antamistanne kyselyvastauksista, TAYS Lastenpäivystyksen potilastiedoista sekä TAYS:in tietojärjestelmiin kirjatuista tiedoista.

Huoltajasta:

Henkilötunnus

Nimi

Puhelinnumero.

Vastaukset ChildScreen-kyselyyn

Tutkittavasta lapsesta:

Henkilötunnus

Nimi

Ikä

Sukupuoli

Päivystykseen ohjaamisen / saapumisen syy ja oireet

Päivystyksen hoitajan arvio hoidontarpeesta

Päivystyksen hoitajan arvio ChildScreen-tiedoista, jos saatavilla

Yhteydenotto ja annetut ohjeet Päivystysapu-puhelinnumerosta, jos saatavilla

Päivystyksessä vietetty aika ja jonotusaika

Annetut hoito-ohjeet

Joutuminen vuodeosastolle

Lääkärin asettama diagnoosi

Mahdolliset kriittiset tapahtumat (henkeä tai terveyttä uhkaava tila, teho-osastohoito)

Paluu päivystykseen tai vuodeosastolle 72 tunnin kuluessa

Tutkimuksessa kerättyjä tietoja käsittelevät tämän tutkimuksen tutkijat, joiden yhteystiedot löytyvät tutkimuksen lopusta. Tutkimuksen ohjausryhmä voi tarvittaessa nimetä uusia tutkijoita, jotka toimivat salassapitovelvollisuuden, tutkimussuunnitelman ja hyvän tutkimustavan mukaisesti.

Valvontaviranomaisella (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea) on oikeus varmistaa, että tutkimus on toteutettu asianmukaisella tavalla. Myös ulkomaiset valvontaviranomaiset ja tutkimuksen toimeksiantajan edustajat voivat tarkastaa, vastaavatko tutkimustiedot alkuperäisten sairauskertomusten tietoja.

Tutkimuksessa kerättyjä tietoja voidaan luovuttaa anonymisoituna alkuperäistä tarkoitusta varten Avaintec Oy:lle ChildScreen-ohjelman jatkokehitystä varten. Tällöinkin kaikkia osapuolia sitovat em. salassapitovelvollisuudet.

Tällä tavalla ei luovuteta henkilötietoja, joiden perusteella tutkittava voidaan tunnistaa. Tällöinkin kaikkia osapuolia sitovat em. salassapitovelvollisuudet.

Tietojenne säilytysaikaa sääntelee lainsäädäntö sekä hyvä kliininen tutkimustapa. Tutkimuksen yhteydessä kerättyjä henkilötietoja koodaamattomassa muodossa säilytetään Tays:in tietokannassa korkeintaan 10 vuotta tai kunnes tutkimus on näiden tietojen osalta valmis ja voidaan olla riittävässä määrin varmoja, ettei tietojen käsittelyä enää tarvita tulosten tarkistamista tai arviointia varten jonka jälkeen ne hävitetään. Anonymisoidut tiedot arkistoidaan ja niitä säilytetään vähintään 10 vuoden ajan, jonka jälkeen niiden säilyttämistä arvioidaan uudelleen.

Tieteelliseen tutkimukseen liittyy olennaisesti tutkimustulosten julkaiseminen tieteellisissä julkaisuissa. Tutkimustiedot tullaan julkaisemaan kansainvälisissä vertaisarvioiduissa lääketieteellisissä julkaisusarjoissa sekä osana LL Juuso Matkaselän väitöskirjaa.

Tutkimustuloksista tiedottaminen

Tutkimuksessa syntyvät tiedot tulevat tutkimukseen osallistuvien lasten huoltajien kyselyvastauksista, joihin huoltajilla on pääsy, sekä Tays Lastenpäivystyksen käyntitiedoista, jotka ovat saatavilla Kanta-arkistosta. Tämän vuoksi tutkimustuloksista ei tiedoteta tutkimukseen osallistuville erikseen. Osallistujilla on kuitenkin oikeus pyytää tutkimusryhmältä itseään tai lastaan koskevia tietoja.

Henkilötietojen käsittelyyn liittyvät oikeudet

Teillä on oikeus nähdä teistä tutkimuksen yhteydessä kerätyt henkilötiedot, sekä saada tietoa, mihin henkilötietojanne on käytetty, kenelle niitä on luovutettu ja mitä tarkoitusta varten. Teillä on myös oikeus pyytää tietojenne oikaisemista tai täydentämistä, jos havaitsette niissä virheitä tai puutteita. Lisäksi teillä on oikeus pyytää tietojenne käsittelyn rajoittamista.

Teillä on oikeus tehdä valitus valvontaviranomaiselle, jos katsotte, että henkilötietojenne käsittelyssä rikotaan EU:n yleistä tietosuoja-asetusta (EU) 2016/679 tai muuta sovellettavaa tietosuojalainsäädäntöä. Suomessa valvontaviranomainen on tietosuojavaltuutettu.

Tietosuojavaltuutetun toimisto

Lintulahdenkuja 4, 00530 Helsinki, PL 800, 00531 Helsinki

Puhelinvaihde: 029 566 6700

Sähköposti: tietosuoja@om.fi

Lisätiedot ja tutkijoiden yhteystiedot

Mahdollisia kysymyksiä tutkimuksesta pyydämme teitä esittämään:

Päätutkija

LL Juuso Matkaselkä

juuso.matkaselka@tuni.fi

Puh + 358 50 568 9366

Johtava tutkija

Dos Sauli Palmu

sauli.palmu@tuni.fi

Puh +358 50 353 9956

Lisätietojen saamiseksi henkilötietojenne käsittelystä tutkimuksessa, voitte ottaa yhteyttä rekisterinpitäjän tietosuojavastaavaan.

Rekisterinpitäjän yhteystiedot: Avaintec Oy, Kansakouluja 3, 00100 Helsinki, + 358 50 520 3727, pekka.kuosmanen@avaintec.com.

Rekisterinpitäjän tietosuojavastaavan yhteystiedot: Henrik Leinonen, Kansakoulukuja 3, 00100 Helsinki. + 35840 732 8666.